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化妝品監(jiān)督管理常見(jiàn)問(wèn)題解答一

化妝品監(jiān)督管理常見(jiàn)問(wèn)題解答二

化妝品監(jiān)督管理常見(jiàn)問(wèn)題解答三

化妝品監(jiān)督管理常見(jiàn)問(wèn)題解答五

境內(nèi)責(zé)任人制度解答

2021年6月25日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步明確普通化妝品備案管理工作有關(guān)事項(xiàng)的通知》（以下稱《通知》）。該文件的發(fā)布，可能與近期部分企業(yè)反映化妝品備案難有關(guān)。

根據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的《關(guān)于調(diào)整化妝品注冊(cè)備案管理有關(guān)事宜的通告》（2013年 第10號(hào)），僅具物理遮蓋作用的美白化妝品，是指通過(guò)物理遮蓋形式達(dá)到皮膚美白增白效果的產(chǎn)品。宣稱僅具物理遮蓋作用的美白化妝品，產(chǎn)品配方中還添加了具有非物理遮蓋作用的美白功效成分的，應(yīng)當(dāng)能夠提供足夠的科學(xué)依據(jù)證明該成分的使用目的并非用于美白增白效果，否則不得按照“祛斑類（僅具物理遮蓋作用）”產(chǎn)品類別進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)。

目前的化妝品監(jiān)督管理法規(guī)體系主要包括法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等部分。

凡是以改變頭發(fā)顏色為目的，使用后即時(shí)清洗不能恢復(fù)頭發(fā)原有顏色的產(chǎn)品，均應(yīng)當(dāng)按照染發(fā)產(chǎn)品進(jìn)行嚴(yán)格管理。宣稱“中和頭發(fā)色調(diào)”等能改變頭發(fā)顏色的洗發(fā)水、發(fā)膜等產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)屬于染發(fā)產(chǎn)品，按照染發(fā)產(chǎn)品標(biāo)簽管理相關(guān)規(guī)定，在產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)注應(yīng)有的警示用語(yǔ)等信息。同時(shí)，在產(chǎn)品安全性評(píng)價(jià)方面，除滿足常規(guī)染發(fā)類產(chǎn)品要求外，還應(yīng)根據(jù)洗發(fā)水、發(fā)膜等產(chǎn)品的暴露頻次、使用方式等確定相應(yīng)的毒理學(xué)試驗(yàn)、安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等安全性評(píng)價(jià)要求。

進(jìn)口產(chǎn)品原包裝標(biāo)注內(nèi)容不符合我國(guó)化妝品法規(guī)相關(guān)要求的，首先應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品的使用方式、作用部位、使用目的等，判定該產(chǎn)品是否屬于我國(guó)法規(guī)規(guī)定的化妝品定義范疇。不屬于我國(guó)化妝品定義范疇的，不得按照進(jìn)口化妝品申報(bào)注冊(cè)或進(jìn)行備案。屬于化妝品定義范疇的，應(yīng)當(dāng)按照我國(guó)化妝品標(biāo)簽管理相關(guān)法規(guī)規(guī)定要求，對(duì)產(chǎn)品包裝標(biāo)簽的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行修改完善。

化妝品的產(chǎn)品名稱一般應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品的使用方法、使用部位、使用目的等產(chǎn)品屬性保持一致，不宜使用“全臉眼霜”等消費(fèi)者不易理解的產(chǎn)品命名方式。產(chǎn)品名稱或標(biāo)簽標(biāo)注使用方法涉及多個(gè)使用部位的，應(yīng)當(dāng)按照該產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱或標(biāo)簽標(biāo)注內(nèi)容中所涉及的更嚴(yán)格的安全性要求進(jìn)行管理。上述兩款產(chǎn)品，產(chǎn)品名稱中包含“眼霜”或使用方法中作用部位包括眼部、唇部、面部等，均應(yīng)當(dāng)按照眼部化妝品的相關(guān)安全性要求進(jìn)行管理。

根據(jù)《化妝品命名規(guī)定》要求，產(chǎn)品名稱中使用具體原料名稱或表明原料類別詞匯的，應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品配方成分相符。產(chǎn)品名稱中使用具體原料名稱的，產(chǎn)品配方成分中應(yīng)當(dāng)含有該原料；產(chǎn)品名稱中使用原料類別詞匯的，產(chǎn)品配方成分中應(yīng)當(dāng)含有該類別能夠包括的具體原料。產(chǎn)品名稱中使用的原料名稱為通俗名稱的，該通俗名稱應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品配方中該原料的標(biāo)準(zhǔn)中文名稱具有一致性的對(duì)應(yīng)關(guān)系。產(chǎn)品名稱中使用原料名稱為植物全株名稱的，產(chǎn)品配方成分中可以是該植物的具體部位原料。

每個(gè)企業(yè)在產(chǎn)品策劃之初都會(huì)對(duì)產(chǎn)品有一個(gè)明確的市場(chǎng)定位和定價(jià)，所以化妝品配方的研發(fā)與市場(chǎng)不能脫節(jié)。

安全性對(duì)化妝品非常重要，化妝品安全性的一個(gè)直接體現(xiàn)就是消費(fèi)者在使用產(chǎn)品時(shí)的致敏率。在配方研發(fā)過(guò)程中，經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)安全性和功效性沖突的情況。

化妝品的穩(wěn)定性是體現(xiàn)化妝品質(zhì)量的重要因素之一。配方設(shè)計(jì)人員可以適當(dāng)調(diào)整配方的增稠體系和乳化體系，在保證膚感的同時(shí)確保產(chǎn)品穩(wěn)定性過(guò)關(guān)。

化妝品的膚感很重要，消費(fèi)者在購(gòu)買產(chǎn)品后，首先會(huì)觀察其外觀，其次就是膚感和質(zhì)地。如果在使用時(shí)膚感無(wú)法達(dá)到內(nèi)心預(yù)期，很難激起消費(fèi)者的購(gòu)買欲望。這時(shí)，作為配方設(shè)計(jì)人員就必須對(duì)化妝品的配方進(jìn)行必要調(diào)整，以滿足消費(fèi)者的心理需求。

常用的潔面產(chǎn)品有洗面奶、清潔霜、卸妝油、磨砂膏以及去死皮膏（凝膠）等。

考慮到產(chǎn)品配方調(diào)整后，新產(chǎn)品仍使用已注銷產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱，新產(chǎn)品與舊產(chǎn)品可能同時(shí)存在于市場(chǎng)上，為維護(hù)消費(fèi)者知情權(quán)，可在新產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)注“新配方”“配方調(diào)整”等客觀性用語(yǔ)進(jìn)行區(qū)分。“升級(jí)版”等用語(yǔ)無(wú)明確判定依據(jù)，存在誤導(dǎo)消費(fèi)者的嫌疑。